오늘은 식약처에서 배포한 의약품 시설기준 안내서(2010년)를 정리해보려 합니다.

1. 원료, 자재 등 제조를 위한 물품의 입고/보관 및 완성된 완제품 출고를 위한 보관소의 경우 GMP 영역에 속한다. 이는 청정도 관리를 요하지는 않지만 최소한의 관리, 다시 말해 먼지나 벌레, 쥐와 같은 외부 오염으로부터의 보호와 제품 특성에 근거한 온도, 습도 등 필요한 조치나 관리를 하여야 한다.

-> SOP에 따른 방충방서와 온습도관리 필요, 별도의 청정도 관리를 위한 환경모니터링 요구X

2. 화장실은 작업원이 이용하기에 용이하여야 하나, 청정지역 내에 설치하여서는 안 된다.

화장실 공기가 청정 관리 지역으로 순환되지 않도록 한다.

3. 탈의실과 갱의실은 구획하여 서로 교차되지 않도록 한다. 다만, 탈의 갱의를 한 방에서 실시한다면 적절한 조치를 전제로 Turn Over Bench 및 Over Gowning 방법도 가능한다.

-> 턴오버벤치를 이용한 구획 구분과 출입방법 및 복장 규정에 대한 SOP 필요

4. 가능한 인위적 과오가 발생할 수 있는 부분에 대해서는 자동화를 권고한다. 무균제제가 그러한 제품군에 속하며 특히, 동결건조 제품 생산라인이 대표적인 예가 될 수 있다. 아울러, 이러한 제품의 관리에는 부유입자, 차압, 온도 등에 대해서도 자동화하는 것이 바람직하다.

-> 실질적으로 작은 회사에서 모든 자동화는 힘든게 사실이지만 적어도 차압, 온도는 BMS 시스템(Building Management System), 부유입자는 PMS 시스템으로 자동화된 컴퓨터 시스템으로 관리하는 이유

5. 청정도가 관리되어져야 하는 지역은 의약품이 노출되는 지역(타정, 충전, 1차 포장, 등)과 의약품 노출 지역 출입을 위한 인동선 및 물동선 지역을 포함한다. 청정도 관리 지역은 인동선의 경우 갱의실 이후, 물동선의 경우 전실부터이다.

6. 원료, 자재의 경우 승인 이전 입고대기, 시험대기 장소를 별도로 두는 것이 바람직하며 완제품의 경우도 시험대기와 시험 적합 후 제품을 보관하는 보관소를 별도 운영하는 것이 바람직하다.

-> 보관소의 별도 운영은 사실상 제약이 따르므로 시건장치가 가능한 별도의 렉과 보관 구획을 설정하여 사용하고 있음

7. 교차오염 및 미생물 오염을 방지하기 위해서는 적절한 차압관리가 필요하다. 일반적인 차압 흐름에 대한 형태는 Cascade, Sink, Bubble 형태가 있으며 Cascade 구조가 일반적이다.

8. 배수구에는 트랩을 설치, 외부와의 출입구에는 직접 접촉되지 않도록 전실을 설치, 출입구에 방충등 설치, 방충방서를 외부 전문 기관에 위탁 가능

9. 개인 락커의 경우 시건 장치가 있어야 하며, 디지털 열쇠나 다이알 형 잠금 장치 등을 이용하여 청정 관리 지역으로 열쇠가 반입되지 않도록 한다.

10. 청정실 환기횟수 계산

마냥 당연하다고 생각했었는데 명시가 돼있는 몇가지 점들이 보이네요.

다음번 포스팅으로 의약품 시설기준 안내서 정리는 마무리 짓겠습니다!

감사합니다^^